복부 방사선치료를 받는 환자에서 발생하는 오심 및 구토에 대한 온단세트론과 메토클로프라미드의 효과: 제 3상 전향적 무작위 비교임상시험
A Prospective Randomized Comparative Clinical Trial Comparing the Efficacy between Ondansetraon and Metoclopramide for Prevention of Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Fractionated Radiotherapy to the Abdominal Region
소속 상세정보
박희철/Hee Chul Park
서창옥/성진실/조재호/임지훈/박원/송재석/김귀언/Chang Ok Suh/Jinsil Seong/Jae Ho Cho/John jihoon Lim/Won Park/Jae Seok Song/Gwi Eon Kim
KMID : 0859320010190020127
Abstract
목적: 본 연구는 중등도 정도의 오심 및 구토의 발생위험도를 가지는 복부 방사선치료를 받는 환자들을 대상으로 오심 및 구토에 대한 항구토제의 효과와 부작용 여부를 비교하는 전향적 무작위 임상연구로, 예방 목적으로 항구토제를 사용할 때 현재 통상적으로
많이
처방되는 항구토제인 메토클로프라미드(metoclopramide)에 비하여 온단세트론(Ondansetron: Zofran )을 사용하는 것이 더 나은 효과를 가져오는지 알아보고자 하였다.
대상 및 방법: 대상 환자의 포함 기준은 병리학적으로 암으로 확진되고 전이성 원인이 아닌
원발 부위에 치료를 받는 환자, 신체수행도가 ECOG기준으로 2기 이하인 환자, 항암 화학요
법이나 방사선치료를 받는 과거력이 없는 환자로 하였다. 1997년 3월부터 1998년 2월까지
총 60명의 환자가 본 연구에 참여하였다. 내원한 순서에 따라 미리 준비된 난수표에 의하여
각각 온단세트론 투약군(O군)과 메토클로프라미드 투약군(M군)으로 할당하였다. O군의 온
단세트론 용량은 8 mg, bid 로 하였고, M군의 메토클로프라미드 용량은 5 mg, tid 로 하였
다. 평가 항목은 오심의 정도, 구토 회수 , 식용감소의 정도로 하였다. 환자에게 일일 기록카
들를 교부하여 환자의 주관적인 증상인 오심의 정도, 구토의 횟수, 식욕감소의 정도를 기록
하도록 하였다. 치료기간을 일주일 간격으로 나누어 각 주별 오심 및 식욕감소의 정도, 평균
구토횟수를 구하였다.
결과: 본 연구에 참여한 60명의 대상 환자 중 55명의 환자에서 분석이 가능하였다. M군은
28명, O군은 27명이었다. 환자 특성 및 방사선치료에 관한 특성은 연령을 제외하면 차이가
없었다. 연령은 M군이 52.9±11.2세, O군이 46.5±9.6세로 통계적으로 의미 있는 차이가 있
었다. M군에 비해 O군에서 오심의 정도, 구토의 횟수, 식욕감소의 정도의 세 항목 모두 낮
은 점수 분포를 보였다. M군의 경우 방사선치료를 시작한 후 5주째 각 항목별 점수가 가장
높은 경향을 보였다. 혼합모형을 이용한 반복측정 자료의 분석 결과 오심의 정도에는 원발
암의 종류, 투약군이 의미 있게 영향을 미치는 요소였다. 구토의 횟수에는 성별, 연령, 총선
량, 투약군이 의미 있게 영향을 미치는 요소였다. 식욕감소의 정도에는 연령, 투약군이 의미
있게 영향을 미치는 요소였다. 따라서, 투약군이 유일하게 세 가지 항목 모두에 통계적으로
의미 있는 영향을 미치는 요소임을 알 수 있었다 전 치료기간 동안 양 투약군 모두 약제항
목 모두에 통계적으로 의미있는 영향을 미치는 요소임을 알 수 있었다. 전 치료기간 동안
양 투약군 모두 약제의 투여로 인한 부작용은 없었으며, 일반혈액검사 및 일반화학검사에서
도 이상 소견을 보이지 않았다.
결론: 연령이 적으면 오심 및 구토의 위험도가 증가하는 점을 고려하면, 양 투약군 간에 연
령의 차이가 있었던 점이 통계적 변별력을 저하시켰을 가능성이 있다. 상기 결과를 토대로
본 연구자들은 중등도 정도의 오심 및 구토의 발생위험도를 가지는 상복부 및 전복부조사를
전통적인 분할조사법을 이용하여 치료하는 경우 현재 흔히 사용되는 항구토제인 메토클로프
라미드에 비해 온단세트론이 오심 및 구토, 식욕의 저하 등의 급성 부적용을 더 효과적으로
억제함을 알 수 있었다. 하지만 온단세트론을 투여하는 경우에도 오심 및 구토가 호전되지
않는 경우도 많이 있으므로 이 부작용를 더욱 경감하기 위한 여러 가지 방안들이 강구되어
야 한다고 생각된다.
Purpose: This study is a prospective randomized clinical trial comparing the efficacy and complication of anti-emetic drugs for prevention of nausea and vomiting after radiotherapy which has moderate emetogenic potential. The aim of this study
was
to
investigate whether the anti-emetic efficacy of ondansetron (Zofran )8 mg bid dose (Group O) is better than the efficacy of metoclopramide 5 mg tid dose (Group M) in patients undergoing fractionated radiotherapy to the abdominal
region.
Materials and Methods: Study entry was restricted to those patients who met the
following eligibility criteria: histologically confirmed malignant disease; no distant
metastasis performance status of not more than ECOG grade 2; no previous
chemotherapy and radiotherapy. Between March 1997 and February 1998, 60 patients
enrolled in this study. All patients signed a written statement of informed consent prior
to enrollment. Blinding was maintained by dosing identical number of tablets including
on dose of matching placebo for Group O. The extent of nausea, appetite loss, and the
number of emetic episodes were recorded everyday using diary card. The mean score of
nausea, appetite loss and the mean number of emetic episodes were obtained in a
weekly interval.
Results: Prescription error occurred in one patient. And diary cards have not returned in
3 patients due to premature refusal of treatment. Card from one patient was excluded
from the analysis because she had a history of treatment or neurosis. As a result, the
analysis consisted of 55 patients. Patient characteristics and radiotherapy characteristics
wee similar except mean age was 52.9±11.2 in group M, 46.5±9.6 in group O. The
difference of age was statistically significant. The mean score of nausea, appetite loss
and emetic episodes in a weekly interval was higher in group M than O. In group M,
the symptoms were most significant at 5th week. In a panel data analysis using mixed
procedure, treatment group was only significant factor detecting the difference of weekly
score for all three symptoms. Ondansetron (Zofran ) 8 mg bid dose and
metoclopramide 5 mg tid dose were well tolerated without significant side effects. There
were no clinically important changes in vital signs or clinical laboratory parameters with
either drug.
Conclusion: Concerning the fact that patients with younger age have higher emetogenic
potential, there are possibilities that age difference between two treatment groups
lowered the statistical power of analysis. There were significant difference favoring
ondansetron group with respect to severity of nausea, vomiting and loss of appetite. we
concluded that ondansetron is more effective anti-emetic agents in the control of
radiotherapy-induced nausea, vomiting, loss of appetite without significant toxicity,
compared with commonly used drug, i.e., metoclopramide. However, there were patients
suffering emesis despite the administration of ondansetron. The possible strategies to
improve the prevention and the treatment of radiotherapy-induced emesis must be
further studied.
키워드
방사선치료; 오심; 구토; 온단세트론; 메토클로프라미드; Radiotherapy; Nausea; Vomiting; Emesis; Ondansetron; Metoclopramide;
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