직장암의 근치적 수술 후 화학요법과 방사선치료의 순서
Optimal Scheme of Postoperative Chemoradiotherapy in Rectal Cancer : Phase III Prospective Randomized Trial
소속 상세정보
김영석/Young Seok Kim
김종훈/최은경/안승도/이상욱/김경주/이제환/김진천/유창식/김희철/Jong Hoon Kim/Eun Kyung Choi/Seung Do Ahn/Sang Wook Lee/Kyoung Ju Kim/Je Hwan Lee/Jin Cheon Kim/Chang Sik You/Hee Cheol Kim
KMID : 0859320020200010053
Abstract
목적: 근치적 수술을 시행 받은 직장암 환자에서 수술 후 보조치료로서 방사선치료와 화학요법을 시행 시, 방사선치료와 화학요법의 시행 시점에 따른 생존율, 치료 실패양상, 부작용을 제 3상 전향적 무작위 비교임상연구를 통하여 비교함으로써 가장
적절한
방사선치료와 화학요법의 순서를 결정하고자 함이다. 대상 및 방법: 1996년 1월부터 1999년 3월까지 근치적 절제술을 시행 받은 AJCC 병기 2기 및 3기의 직장암 환자 307명을 조기 방사선치료군(arm Ⅰ)과 지연 방사선치료군(arm Ⅱ)로 나누어 방사선치료와
화학요법을 시행하였다. 방사선치료는 전골반 영역에 45 Gy/25 fractions/5 weeks를 시행하였고, 화학요법은 5-FU 375 ㎎/㎡/day와 leucovorin 20 ㎎/㎡/day를 방사선치료와 동시치료기간에는 3일씩, 화학요법 단독기간에는 5일씩 총 8회를 정맥주사 하였다. 조기
방사선치료군에서는 1회차 화학요법과 동시에 방사선치료를 시행하였고, 지연 방사선치료군에서는 3회차 화학요법에 맞추어 방사선치료가 시행되었다. 307명 환자 중 50명이 본 연구에서 예정되었던 대로 방사선치료 혹은 화학요법을 받지 않았으며, 생존 환자
264명의
중앙추적관찰기간은 40개월이었다. 결과: Arm Ⅰ은 151명, arm Ⅱ는 156명이 할당되었고, 5년 전체생존율은 양군에서 각각 78.3%, 78.4%였고, 5년 무병생존율은 각각 68.7%, 67.5%로 양군간에 차이를 보이지 않았다. 양군간의 5년 국소재발율은 6.6%, 6.4%
(p=0.46)였고, 5년 원격전이율은 23.8%, 29.5% (p=0.16)로 통계적으로 의미 있는 차이를 보이지 않았다. 방사선치료 중 RTOG grade 1 이상의 백혈구 감소증은 양군에서 63.6%, 67.3%로 나타났으나, RTOG grade 3 이상의 백혈구 감소증은 각각 1.3%, 2.6%로 매우
드물게
관찰되었다. NCI common toxicity criteria에 의한 grade 3 이상의 설사를 보고한 환자는 arm Ⅰ에서 63.0%, arm Ⅱ에서 58.2%였다(p>0.05). 결론: 직장암의 근치적 절제술 후 보조적인 방사선화학요법으로 국소재발율을 낮출 수 있었다. 방사선치료와
화학요법의
순서에 따른 양군간의 생존율과 치료 실패양상에는 유의한 차이를 보이지 않았다. 수술 후 방사선화학요법에 대부분의 환자가 큰 부작용을 보이지 않았지만 치료 순응도는 더 높아져야 할 것이다.
Purpose: To determine the optimal scheme of postoperative chemoradiotherapy in rectal cancer by comparing survival, patterns of failure, toxicities in early and late radiotherapy groups using a phase III randomized prospective clinical
trial.
Materials and Methods: From January 1996 to March 1999, 307 patients with curatively resected AJCC stage Ⅱ and Ⅲ rectal cancer were assigned randomly to an 'early (151 patients, arm Ⅰ)' or a 'late (156 patients, arm Ⅱ)' and were
administered
combined chemotherapy (5-FU 375 ㎎/㎡/day, leucovorin 20 ㎎/㎡, Ⅳ bolus daily, for 3 days with RT, 5 days without RT, 8 cycles with 4 weeks interval) and radiation therapy (whole pelvis with 45 Gy/25 fractions/5 weeks). Patients of arm Ⅰ
received
radiation therapy from day 1 of the first cycle of chemotherapy and those of arm Ⅱ from day 57 with a third cycle of chemotherapy. The median follow-up period of living patients was 40 months. Results: Of the 307 patients enrolled, fifty
patients did not receive scheduled radiation therapy or chemotherapy. The overall survival rate and disease free survival rate at 5 years were 78.3% and 68.7% in arm Ⅰ, and 78.4% and 67.5% in arm Ⅱ. The local recurrence rate was 6.6% and 6.4% (
p=0.46) in arms Ⅰ and Ⅱ, respectively, no significant difference was observed between the distant metastasis rates of the two arms (23.8% and 29.5%, p=0.16). During radiation therapy, grade 3 diarrhea or more, by the NCI common toxicity
criteria,
was
observed in 63.0% and 58.2% of the respective arms (p=N.S.), but most were controlled with supportive care. Hematologic toxicity (leukopenia) greater than RTOG grade 2 was found in only 1.3% and 2.6% of patients in each respective arm.
Conclusion: There was no significant difference in survival, patterns of failure or toxicities between the early and late radiation therapy arms. Postoperative adjuvant chemoradiation was found to be a relatively safe treatment but higher
compliance is needed.
키워드
직장암; 방사선치료; 화학요법; Rectal cancer; Radiation therapy; Chemotherapy; Phase III clinical trial;
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